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    1. 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

      2020-11-21

      壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

      1、范圍

      本標準規定了壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗方法。本標準適用于壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗。


      2、規范性引用文件

      下列文件對千本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用千本文 件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB 18281.1 醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則 

      GB/T 24628 醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

      消毒技術規范(2002年版)衛生部


      3、術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

      生物指示物biological indicator I BI 

      對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力,并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。

      3.1載體carrier 

      試驗微生物的支持物。

      3.2存活時間survival time;ST 

      在規定的條件下暴露千殺菌因子,試驗的生物指示物中微生物存活的最長時間。

      3.3殺滅時間killing time; KT 

      測定生物指示物抗力時,受試樣本經殺菌因子作用后,全部無菌生長的最短作用時間。

      3.4D值 D value 

      在設定的暴露條件下,殺滅特定試驗微生物總數的90%所需的時間。

      3.5存活曲線survivor curve 

      在固定的滅菌因子作用下,微生物的存活情況與暴露變化的關聯曲線。

      3.6生物指示物抗力測試儀 biological indicator evaluator resistometer 

      產生限定條件下滅菌過程中物理化學變化規定組合,以測量抗力的專用設備。


      4、檢驗指標與方法

      4. 1 抗力

      4. 1. 1 菌種

      用于制作壓力蒸汽滅菌生物指示物的菌株為嗜熱脂肪桿菌芽抱(Geobacillusstearothermophilus ATCC7953或SSIK31)或被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。

      4.1.2 菌量

      回收菌量大于等于1Xl05 CFU/片或大于等千1Xl05 CFU/支,對于成品的指示物,載體回收的菌 量與說明書上的菌量誤差在-50%~+300%之間,懸液回收的菌量與說明書上的菌量誤差在士35%。測定菌量時,應最少測試4個樣本,具體檢測方法參見附錄A。

      4.1.3 D值

      測試抗力時應使用生物指示物抗力測試儀, 生物指示物抗力測試儀要求見GB/T 24628。在121 ·c

      時,D值的要求:D值大千或等千1.5 min,對千成品的指示物,測試的D值應在說明書上的D值士20% 的范圍內。 應至少使用下列2種方法進行測試:

      a)存活曲線法測試D值,參見附錄B1

      b)部分陰性法測試D值,參見附錄 c,

      c)驗證法測試D值,將a)或者b)測試出的D值和4.1.2的回收菌量的平均數帶人式(1)和 式(2),計算出ST值和KT值。參照附錄D進行驗證:

      ST≥(1ogN。-2)xD值

      KT≤(1ogN。+4)xD值

      式中:

      N。一一每批生物指示物的回收菌量的平均數。

      4.1.4 存活時間與殺滅時間

      在121℃時, ST值的要求: 大千或等千4.5 min;KT值的要求:小千或等千24min。
      4.2 載體的要求

      符合GB 1828 1.1的要求。

      4.3 恢復培養基的要求

      4.3.1 恢復培養基應滿足下列要求:

      a)使10CFU~100CFU的微生物恢復生長,

      b)使損傷的微生物恢復生長;

      c)經過壓力蒸汽滅菌后不會產生抑制微生物生長的物質。

      4.3.2 恢復培養基按以下方法檢驗:

      每個樣本的恢復培養基中,接種10 CFU~lOO CFU的嗜熱脂肪桿菌芽抱(ATCC7953),同時設置陰性對照和陽性對照,培養至規定時間后觀察 有無嗜熱脂肪桿菌芽抱生長(一般觀察培養基的顏色變化)。 如果恢復培養基有菌生長,井且陰性對照無菌生長和陽性對照有菌生長,判斷恢復培養液合格。

      4.4 穩定性試驗

      取包裝完好的同批次生物指示物放置于制造商建議的保存條件下,存放至標簽和說明書規定的有效期限,取出再次進行評價,生物指示物應符合4.1、4.2和4.3的要求。



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